泉州市2014年医疗机构药品集中
采购实施办法（征求意见稿）

第一章   总   则

    为贯彻落实省委、省政府和市委、市政府深化医改工作部署，探索药品集中采购新模式，完善医疗机构药品集中采购制度，根据《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施意见》（闽药采〔2014〕1号）和《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》（闽药采〔2014〕2号）等相关文件精神，制定本实施办法。
一、总体要求 
遵循“维护公益性、调动积极性、保障可持续”的医改目标，以破除“以药补医”为导向，以“公开、公平、公正”为原则，配合公立医院改革，完善药品采购和配送制度，保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，进一步减轻人民群众医药费用负担。
二、基本原则
（一）根据国家、省基本药物目录、我市医保和新农合药品报销目录，按照满足临床治疗需求的原则，经专家遴选确定本市药品集中采购目录。
（二）统一组织公立医疗机构基本药物和非基本药物合并集中采购的工作，在省级最高限价基础上，以药品带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。
三、组织机构
（一）药品集中采购工作领导机构：泉州市药品集中采购领导小组（以下简称“市领导小组”）负责全市医疗机构药品集中采购工作的领导、协调和重大事项的审定。
（二）药品集中采购工作管理机构：泉州市药品集中采购领导小组办公室（以下简称“市领导小组办公室”）负责对全市医疗机构药品集中采购工作的组织实施和管理。
四、实施范围
全市各级人民政府举办的非营利性医疗机构必须按照属地管理的原则参加全市药品集中采购工作。鼓励社会资本办医在内的其他医疗机构参加药品集中采购活动。
五、采购平台
福建省药械集中采购网（简称“采购网”，www.fjyxcg.gov.cn）为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作所有公告和信息通过采购网发布。
六、采购方式
（一）除常用低价药品外，《泉州市2014年医疗机构药品集中采购目录》（以下简称《采购目录（泉州）》）内的药品，在省级最高限价基础上，按照带量采购、量价挂钩方式进行议价和采购。
（二）《采购目录（泉州）》内的常用低价药品，医疗机构按《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》（闽药采〔2014〕2号）第九章规定执行。
（三）调节水、电解质及酸碱平衡类大输液中的氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液的部分规格的采购执行省药品集中采购领导小组有关规定。
七、采购周期
采购周期原则上两年左右。
八、适用范围
参加福建省药品集中采购工作的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本办法。

第二章   集中采购目录

一、采购目录
在《省级采购目录》范围内，根据常见疾病种类、医保支付水平、医生用药习惯等，确定我市采购目录。
为保障基本药物和常用低价药品的使用，除与基本药物同通用名的单独定价（优质优价）药品外，基本药物和常用低价药品原则上不区分层次。凡与基本药物和常用低价药品同一通用名、同一给药途径（口服、注射、外用）的其他剂型和规格，原则上不再列入区域采购目录。
二、采购目录的补充
在本次药品集中采购周期内，原则上每半年左右对采购目录进行一次补充，主要针对新上市的国家化学1~3类新药、中药1~6类新药、有自主知识产权的生物制剂以及福建省内企业生产的全国独家品种进行遴选，并补充进入采购目录。
三、不纳入目录的药品
国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等不纳入药品集中采购目录；免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品等，不纳入本次集中采购范围。

第三章  带量采购 

    在《省级采购目录》和最高限价范围内，根据临床治疗需求，确定我市集中采购药品目录及采购量。医疗机构应当按照不低于上年度药品品种实际使用量（金额）的80%，向市领导小组办公室申报当年拟采购量。
本次集中采购周期内，同一企业单品种在一定时间内销售达到一定数量（金额）的，将采取阶梯式计量的办法对该品种中标价格进行动态下调。

第四章  报   价

一、报价要求
（一）根据限价原则，申报人参考本区域医疗机构采购量进行报价，报价采用网上加密的方式进行。申报人在规定时间内通过采购网报价系统按要求进行报价，报价时间截止后，不得修改报价。
（二）除国家发改委和福建省物价局另有规定外，同竞价组中同企业的药品，其不同剂型、规格、包装、包材之间，报价应符合差比价规则。药品差比价的计算以现行《药品差比价规则》为依据。
（三）同竞价组药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。
（四）多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的总和；复合药品价格不得高于其所组成药品价格之和。
（五）药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区分价格。
（六）报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价。
（七）报价使用货币为人民币，单位为元。未报价的，视为放弃。
（八）须按采购网报价系统显示的包装单位进行报价。
（九）不得以低于生产成本的价格报价。
（十）报价时间截止后，不得撤回或修改报价。
（十一）报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。
二、报价解密
本次集中采购报价采用网上统一解密方式，由相关部门现场监督，实时公布。

第五章  药品评审

一、竞价组划分

第六章  药品采购和配送

一、药品采购
（一）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会，在本区域集中采购中标药品目录范围内，遴选确定本单位使用的药品。
（二）全市公立医疗机构使用的所有药品必须通过采购网进行采购。医疗机构应按照规定比例采购、配备和使用基本药物。
（三）医疗机构应按《中华人民共和国合同法》和国家建立医药购销领域商业贿赂不良记录制度的有关规定，与中标生产企业签订药品购销合同和廉洁购销合同。
（四）采购过渡期为中标公告发布后60日，中标的药品生产企业按合同规定向医疗机构供货。过渡期结束后，医疗机构应全部执行新一轮药品集中采购结果。
（五）各级公立医疗机构严格按合同约定的时间回款，在医保、新农合资金按月及时足额结算或按结算周期提前拨付的前提下，回款时间不超过30天。
（六）其他区域中标品种为我市的备选品种，一旦本区域中标品种出现不履约等违规行为被取消中标资格的，经市药品集中采购领导小组办公室研究可从备选品种中确定替补。
二、配送
中标药品配送及监管按照《福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法》执行。

第七章  监督管理和部门职责

一、监督管理
采购人、申报人、中标药品生产企业或配送商、药品集中采购管理机构和工作机构在药品集中采购活动中必须依照《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）、《医疗机构药品集中采购工作规范》和中央纪委驻原卫生部纪检组下发《卫生纪检监察机构开展药品集中采购监督工作实施细则（试行）》（驻卫纪发〔2013〕4号）有关规定执行。
二、部门职责
（一）市卫生局牵头组织药品集中采购工作，监督检查医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况。
（二）市食品药品监管局负责组织遴选全市公立医疗机构基本药物和非基本药物配送企业，制定中标药品配送管理办法，对药品生产经营企业及其申报药品的资质证明文件有异议的进行审核把关，监督检查中标药品质量。
（三）市人社局负责核查医保定点医疗机构使用集中采购药品情况，做好中标药品医保编码比照与对接相关工作。
（四）市经贸委负责医药工业行业和药品流通行业管理工作。
（五） 市财政局负责安排药品集中采购所需必要的工作经费。
（六）市工商局负责对药品集中采购不正当竞争行为进行调查处理。
（七）市物价局负责对企业递交的价格文件、按规定确定的集中采购药品零售价格进行审核，监督检查价格执行情况。

第八章 不良记录管理

　　一、药品生产经营企业不良记录动态管理
药品生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有药品的中标资格，两年内不得接受其任何药品集中采购申请，各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合同终止。由卫生行政主管部门将违法违规企业、法人代表名单及违法违规情况向社会公布，在公布后1个月内报送省卫计委，按国家及《福建省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》（闽卫医政〔2014〕45号）规定处理。违反相关法律法规的，依法惩处。
　　（一）经执法执纪机关认定，在药品购销活动中存在商业贿赂行为的；
　　（二）提供虚假、无效文件的；
（三）以其他方式弄虚作假，骗取中标的；
　　（四）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；
　　（五）对中标药品擅自涨价或变相涨价的；
　　（六）不配送或不按时配送中标药品，造成医疗机构临床用药短缺的；
　　（七）经医疗机构验收确认，配送的药品规格、包装与中标规格、包装不一致并不同意更换的；
　　（八）以其他非中标药品取代中标药品进行配送的；
　　（九）药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。
　　二、医疗机构不良记录动态管理
医疗机构有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
　　（一）不参加药品集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；
　　（二）提供虚假的药品采购历史资料的；
　　（三）不按照规定同药品企业签订药品购销合同的；
　　（四）不按购销合同采购药品，擅自采购非中标药品替代中标药品，不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的；
　　（五）药品购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；
　　（六）不执行价格主管部门审核的集中采购药品临时零售价的；
　　（七）收受药品生产经营企业钱物或其他利益的；
（八）其他违反法律法规的行为。

第九章  附  则

（一）本实施办法自公布之日起执行。
（二）本实施办法的解释权归市领导小组办公室。未尽事宜，由市领导小组办公室研究处理。
（三）本实施办法在执行过程中如有调整，以采购网上发布的信息为准。